「国内未承認の医療機器」とは？マウスピース矯正の料金ページにある注意書きの読み方

※この記事にはアフィリエイト広告（成果報酬型広告）を含む場合があります。確認日：2026年10月27日
この記事は一般的な情報で、診断や治療の判断の代わりにはなりません。使う装置の安全性や自分に合うかは、歯科医師に説明を受けてください。

結論

「国内未承認の医療機器」は、医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を得ていないという意味です。海外で作られるマウスピースについて、医院がこの表示をしている例があります。
厚生労働省の医療広告のルールでは、自由診療をウェブサイトで詳しく紹介するとき、費用や主なリスク・副作用などを、患者が見やすい形で書くことが求められています。未承認の医薬品・医療機器を使う場合は、さらに5つの事項を示すことが求められています。
医薬品副作用被害救済制度（薬の副作用で健康被害が出たときの給付制度）は、医薬品と再生医療等製品が対象です。料金ページの「救済制度の対象外」は、この制度による給付を受けられない場合があるという注意です。

国内未承認の医療機器を使うマウスピース矯正で、料金ページに示されているか確かめる5つの事項（未承認の明示、入手経路、国内承認品、海外情報、救済制度）を順に並べた図 — 図：未承認の装置なら5つの事項を確認

料金ページでよく見る3つの表示

表示の例	意味	確かめた資料
「薬機法において承認されていない医療機器」「国内未承認」	その装置が、日本の薬機法上の医療機器として承認を受けていないこと。海外の工場で作られるため、とする医院の説明があります。	医院の公式ページ、厚生労働省の資料
「完成物薬機法対象外」	患者ごとに作るカスタムメイド品のため、完成した装置そのものは薬機法の対象外になる、という説明で使われています。	医院の公式ページ。厚生労働省は、歯科医師の診療を経ずに作るカスタムメイドのマウスピースについて、歯科技工士法の歯科技工で作られるべきとする通知を出しています。
「医薬品副作用被害救済制度の対象外」	健康被害が起きても、この制度の給付の対象にならない場合があること。	PMDA（医薬品医療機器総合機構）の制度の説明

「完成物薬機法対象外」の法律上の位置づけを厚生労働省が直接説明した資料は、今回の調査では見つけられませんでした。くわしくは、治療を受ける医院に「どこで作られる装置か」「承認を受けた医療機器か」を聞くのが近道です。

表示の例：プルチーノ歯科・矯正歯科の場合

プルチーノ歯科・矯正歯科の公式ページ（2026年10月26日確認）には、使っているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）について、海外の工場で作られるため薬機法上の医療機器として承認されていないこと、入手経路、国内に承認を得た矯正装置があること、海外の情報、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があることが書かれています。

同院の料金はインビザラインによる全体矯正で税込88万〜110万円（料金一覧の表記。同じページの「施術の価格」の欄では税込33万〜110万円で、治療内容により異なるとされています）、精密検査税込6.6万円です。主なリスクとして、痛み・違和感、期間の延長、虫歯・歯周病、歯根吸収・歯肉退縮、顎関節の症状、エナメル質のひび割れ、後戻りなどが挙げられています。ほかのブランドの料金・リスクは「ブランド別の費用一覧」で確認できます。

医療広告ガイドラインの「限定解除」とは

医療機関の広告は、医療法で書いてよい事項が限られています。ただし、次の4つの要件をすべて満たすウェブサイトなどでは、その制限が解除され、より詳しい情報を載せられます。これを「限定解除」といいます（③と④は自由診療について情報を提供する場合に限ります）。

医療に関する適切な選択に資する情報であって患者等が自ら求めて入手する情報を表示するウェブサイトその他これに準じる広告であること
表示される情報の内容について、患者等が容易に照会ができるよう、問い合わせ先を記載することその他の方法により明示すること
自由診療に係る通常必要とされる治療等の内容、費用等に関する事項について情報を提供すること
自由診療に係る治療等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供すること

厚生労働省の「医療広告等ガイドラインに関するQ&A」（令和8年3月改定）は、書き方についても示しています。

Q6-11：限定解除の要件は「患者が容易に視認できることが必要」とされ、文字が極端に小さい、背景と同じような色の文字、必要な事項を見逃すほど情報量を意図的に増やす、といった書き方は認められないとしています。
Q6-12：自由診療のリスクについて、簡単なデメリットを書くだけでは要件を満たすとは認められず、通常必要とされる治療の内容・費用と、主なリスク・副作用を書く必要があるとしています。

未承認の医療機器を使う場合に示す5つの事項

厚生労働省の資料（令和7年9月）は、未承認医薬品等（医療機器を含む）を自由診療で使う場合に、限定解除の要件として次の事項を示すよう整理しています。この5項目は、医療広告ガイドラインの限定解除の要件の部分に加える改正として、厚生労働省の検討会（令和6年1月）に示されたもので、「未承認医薬品等」は承認などを受けていない医薬品・医療機器・再生医療等製品を指すとされています。

事項（資料の表記）	料金ページで確かめること
1）未承認医薬品等であることの明示	使う装置が薬機法の承認を得ていないと書かれているか
2）入手経路等の明示	どこから入手した装置か（個人輸入など）が書かれているか
3）国内の承認医薬品等の有無の明示	同じような性能で国内承認を得たものがあるか書かれているか
4）諸外国における安全性等に係る情報の明示	海外での承認状況や重大な副作用の情報が書かれているか
5）未承認医薬品等は医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済の対象にはならないことの明示	救済制度の対象にならないことが書かれているか

各事項の詳しい説明は、厚生労働省の医療広告ガイドライン本文（限定解除の要件の項）と「医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（第5版）」で確認できます。料金ページを見るときは、料金の近くに、治療内容・主なリスク・この5つが見やすく書かれているかを確かめましょう。矯正のリスク全般は「マウスピース矯正のリスク・副作用」にまとめています。

PMDAの検索で承認を確かめる手順

医院に、使う装置の販売名（商品名）と製造販売業者名、承認番号や認証番号があればその番号を聞きます。
PMDAの「医療機器添付文書等情報検索」を開きます。
「一般的名称・販売名」に販売名を入れるか、「承認・認証番号等」に番号を入れて検索します。
見つかった場合は、添付文書で使用目的や使用上の注意を確認します。

この検索は、添付文書が公開されている品目が対象です。検索で見つからないことだけで「未承認」と決めつけず、医院の説明と合わせて判断してください。

よくある質問

Q. 未承認の医療機器を使う治療は違法ですか？
A. 当サイトは個別の治療の適法性を判断できません。医療広告のルールでは、未承認の医療機器を使う自由診療について、未承認であることや入手経路などを示すよう求めています。表示がない、または見つけにくい場合は、医院に質問しましょう。

Q. 救済制度の対象外だと、トラブルのときはどこに相談できますか？
A. まずは治療を受けた医院に相談します。契約や返金のトラブルは「解約・返金の規定」も参考にしてください。

PR｜プルチーノ歯科・矯正歯科（名古屋）

名古屋の医院を検討している方向けの広告です。他地域のグループ医院と同一条件とは限りません。適応・治療計画は歯科医師の診断で決まります。

治療内容・費用：自由診療のインビザラインによる歯列矯正。装置を1枚10日〜2週間で交換し、1日22時間以上装着する方法です。掲載治療費88万〜110万円（税込）、精密検査6万6,000円（税込）。調整・保定・追加治療の費用、標準治療期間・回数は契約前に医院で確認してください。掲載額は確定総額ではありません。

主なリスク・副作用：痛みや違和感、治療期間の延長、虫歯・歯周病、歯根吸収、歯肉退縮、後戻り、神経・顎関節の症状、装置の誤飲など。元の状態へ戻すことが難しい治療です。

装置について：医院は薬機法上未承認の装置を使用すると説明しています。米国アライン・テクノロジー社製で、日本法人を通じて入手。国内には承認済みの別の矯正装置もあります。医院の海外情報欄には米国FDAの認証に関する説明がありますが、安全性情報の記載時点が古いため、現在の情報を医院で確認してください。副作用被害救済制度の対象外になる場合があります。

治療内容・費用・リスクの公式説明と医院への問い合わせ（確認日：2026年10月26日）

プルチーノ歯科・矯正歯科

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